1)介紹

　　新版ISO 9000：2000標準鼓勵在制定、實施和改進質(zhì)量管理體系(QMS)時采用過程方法。

　　ISO 9000：2000條款2.4過程方法描述到：

　　"任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。

　　為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為'過程方法'"。

　　過程方法取代了ISO 9001：1994的"20個要素"，體現(xiàn)在ISO 9004：2000("質(zhì)量管理體系--業(yè)績改進指南")及ISO 9001：2000("質(zhì)量管理體系--要求")的新結(jié)構中。

　　作為新標準基礎的八項質(zhì)量管理原則的其中兩項是"過程方法"和"管理的系統(tǒng)方法"：

　　過程方法：將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。

　　管理的系統(tǒng)方法：將相互聯(lián)系的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。

　　本指南旨在幫助新標準ISO 9000：2000的使用者理解"過程方法"相對于管理的概念和目的。

　　2)過程方法

　　過程方法力求實現(xiàn)持續(xù)改進的動態(tài)循環(huán)，使組織獲得可觀的收益，典型表現(xiàn)在產(chǎn)品、業(yè)績、有效性、效率和成本方面。

　　過程方法還通過識別組織內(nèi)的關鍵過程、過程的后續(xù)發(fā)展和持續(xù)改進來促使組織以顧客為關注焦點，提高顧客滿意度。如ISO 9004：2000附錄A所表述的自我評價方法，可用來評價過程成熟水平。

　　過程方法鼓勵組織清楚理解其所有過程，而非局限于其質(zhì)量管理體系所需過程。一個過程包含將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一個或多個活動。輸入和輸出通常是有形和/或無形的產(chǎn)品。輸入和輸出可包括設備、材料元件、能量、信息和財務資源等。要在過程中實施活動，就應該分配適宜的資源。測量系統(tǒng)可用來收集信息和資料，以便分析過程績效和/或輸入及輸出特點。

　　ISO 9001:2000要求組織識別、實施、管理和持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系所需過程的有效性，并管理這些過程的相互作用，以便實現(xiàn)組織的目標。這些過程包括最高管理者、產(chǎn)品實現(xiàn)和相關支持過程以及監(jiān)視和測量過程。

　　圖1系統(tǒng)體現(xiàn)了一個QMS的過程方法的實施。

　　圖1--過程方法

　　可通過內(nèi)部或外部評審過程來評估并按成熟比例來評價過程的有效性和效率。成熟度比例的典型劃分是從"沒有正式的體系"到"最好的運作級別"。該方法的好處是可以不斷將結(jié)果形成文件予以監(jiān)控，實現(xiàn)改進目標。針對應用的不同，已制定了許多成熟表格。ISO 9004：2000的附錄A--自我評價指南就有一個此類模式。

　　3)P-D-C-A循環(huán)和過程方法

　　PDCA("策劃-做-檢查-行動")是可在組織過程中應用的動態(tài)循環(huán)。它與產(chǎn)品實現(xiàn)及其它質(zhì)量管理體系過程的策劃、實施、控制和持續(xù)改進緊密相關。

　　可通過在組織內(nèi)各層次應用PDCA概念來保持和持續(xù)改進過程能力。對高層戰(zhàn)略過程如質(zhì)量管理體系策劃或管理評審及作為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的簡單運行活動都同樣應用PDCA。

　　ISO 9001：2000條款0.2的注描述PDCA模式對過程應用如下：

　　"P-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程;

　　D-做：實施過程;

　　C-檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果;

　　A-處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。"

　　下圖系統(tǒng)體現(xiàn)了PDCA與ISO 9001：2000條款4.1"總要求"的聯(lián)系。

　　圖2--PDCA循環(huán)在ISO 9001：2000條款4.1的應用

　　4)相互作用過程的管理

　　有時候組織活動的相互依存性可能很復雜，不同過程及分過程間的聯(lián)系成網(wǎng)絡狀。這些過程的輸入和輸出與外部和內(nèi)部顧客均有關。圖3即相互作用的過程的網(wǎng)狀聯(lián)系的范例。"管理的系統(tǒng)方法"考慮了組織所策劃過程的協(xié)調(diào)和兼容性以及過程接口的清楚界定。

　　ISO 9001：2000對組織過程的控制規(guī)定了一些要求。這些要求適用于各種類型和規(guī)模的組織，通過限定質(zhì)量管理所需的過程，予以有機聯(lián)系，合并入一個體系即可滿足要求。

　　圖3加入PDCA循環(huán)，以系統(tǒng)的方式說明管理和控制既適用于單個過程也適用于整個網(wǎng)絡。

　　過程網(wǎng)絡模式反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客對過程輸出滿意與否的反饋是QMS持續(xù)改進過程的關鍵輸入。

　　5)按ISO 9001：2000要求實施過程方法

　　ISO 9001：2000引言中條款0.2寫到：

　　"在質(zhì)量管理體系中應用過程方法時強調(diào)以下方面的重要性：

　　a) 理解和滿足要求;

　　b) 需要從增值的角度考慮過程;

　　c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果;

　　d)基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。"

　　在ISO 9001：2000中，過程方法包括產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程及質(zhì)量管理體系(QMS)有效實施所需的過程。對這些過程的要求在國際標準的下列條款中均有敘述：

　　◆ 4 質(zhì)量管理體系

　　◆ 5 管理職責

　　◆ 6 資源管理

　　◆ 7產(chǎn)品實現(xiàn)

　　◆ 8測量、分析和改進

　　ISO 9001：2000條款4.1規(guī)定了QMS的總體要求。要涉及這些要求，下面是一些可供組織選擇進行自我詢問的指南。須強調(diào)的是這些只是例子，不應該被當作滿足要求的唯一方法。

　　a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應用

　　◆ 我們的QMS需要些什么過程?

　　◆ 這些過程有否外包?

　　◆ 每個過程的輸入和輸出是什么?

　　◆ 過程的顧客是誰?

　　◆這些顧客的要求是什么?

　　◆ 過程的"所有者"是誰?

　　b) 確定這些過程的順序和相互作用

　　◆ 我們的過程的總體流程是什么?

　　◆ 我們這樣描述這一流程?(過程圖或流程表?)

　　◆ 過程間的接口是什么?

　　◆ 我們需要什么文件?

　　c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法

　　◆ 過程的預期和非預期結(jié)果的特征是什么?

　　◆ 監(jiān)視、測量和分析的準則是什么?

　　◆ 我們?nèi)绾螌蕜t融入我們的QMS策劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程?

　　◆ 經(jīng)濟事宜(成本、時間、廢物等)是什么?

　　◆ 什么方法適宜于收集資料?

　　d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視

　　◆ 每個過程所需的資源是什么?

　　◆ 溝通渠道是什么?

　　◆ 我們怎樣提供有關過程的外部和內(nèi)部信息?

　　◆ 我們怎樣獲得反饋信息?

　　◆ 我們需要收集什么資料?

　　◆ 我們需要保存什么記錄?

　　e) 測量、監(jiān)視和分析這些過程

　　◆ 我們怎樣監(jiān)視過程業(yè)績(過程能力、顧客滿意)?

　　◆ 必要的測量是什么?

　　◆ 我們怎樣才能分析收集到的信息(統(tǒng)計技術)?

　　◆ 分析結(jié)果告訴我們什么?

　　f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進

　　◆ 我們怎樣才能改進過程?

　　◆ 需要些什么糾正/預防措施?

　　◆ 這些糾正/預防措施得到實施了嗎?

　　◆ 這些措施有效嗎?

　　6)過程的文件化

　　過程存在于組織內(nèi)，最初的方法應該局限于以最適宜的方式識別和管理這些過程。ISO 9001：2000規(guī)定應該按照條款4.1"總要求"來管理"質(zhì)量管理體系所需"的所有過程。沒有什么"目錄"或必須予以文件化的過程清單。每個組織應該依據(jù)其顧客和適用法律或法規(guī)要求、其活動性質(zhì)及總體業(yè)務戰(zhàn)略來確定需要形成文件的過程。

　　在確定應該文件化的過程時，組織可能愿意考慮一些因素，如：

　　◆ 對質(zhì)量的影響;

　　◆ 顧客不滿意的風險;

　　◆ 法律要求;

　　◆ 經(jīng)濟風險;

　　◆ 有效性和效率。

　　如發(fā)現(xiàn)需要將過程文件化，可以采用許多不同的方式，諸如圖表、書面指導書、檢查表、流程表、可視媒體或電子形式。

　　有關ISO 9001：2000對文件的要求的指南參見ISO/TC 176/SC2/N525R。